GMP4.0 Manager: Good Manufacturing Practice

Dauer: 4 Wochen mit wöchtenlichen Life Workshops (4h)

Good Manufacturing Practice (GMP) beschreibt die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und-Umgebung beispielsweise in der Pharmaindustrie, aber auch bei der Herstellung von Kosmetika, Lebens-und Futtermitteln. Mit dem GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystem gewährleisten Unternehmen die Produktqualität und die Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Praxisbezogene Projektarbeit: Quality manual

Kurs Inhalte

  • 1

    ZUGANG ZUM PERSONAL CONSULTANT

    • ACCESS TO PERSONAL CONSULTANT (PC)

    • ACCESS YOUR SUPPLEMENT AI-TOOL-SET

    • Prompt Engineering

    • Mastering AI Communication: The Art of Prompt Engineering
  • 2

    CO-WORKING WITH KI

    • Co-Working with AI: Introduction

    • Co-Working with Gen AI

    • What is AI : Basic to SUPER INTELLIGENCE

    • ACCESS YOUR SUPPLEMENT AI-TOOL-SET

    • Leading in the Digital Age

    • Leading Beyond the Edge

    • Building Deep Trust Relationships

    • Forming and leading Virtual teams

    • Collaborating in the Digital Age

    • Learn Dynamically

    • What is AI : Basic to SUPER INTELLIGENCE

    • New rules in the age of AI

    • Digital Transformation Strategy: Become an AI Company

    • Competing in the Age of AI

    • Digital Data Design Institute at Harvard

    • GMP Management-by-Algorithm

    • KI-Redesign der GMP Stellen
  • 3

    DER DIGITAL PLAN BAYERN FÜR Digital Learning

    • Digital Plan Bayern : Vorwort

    • Digital-Plan Bayern: Förderung digitaler Bildung und Kompetenzen

    • AI and Higher Education: Implications, Challenges, and Opportunit

    • Digital Learning System: Discovery

    • Digital Learning System: Design

    • Digital Learning System:Delivery

    • Digital Learning System: Data

    • Digital Learning Strategy: Teaching and Learning in the digital Age

    • Algorithmic Business Thinking

    • Applying Algorithmic Business Thinking

    • Double Helix Learning

    • DISCOVERING THE ALGORITHMIC BUSINESS THINKING

    • The Rise of the Data-driven Enterprise

    • Becoming a Digital Master in Today`s Changing World

    • Digital Innovation at Bayer

    • Online Meeting Room

    • Re-inventing Education for the Digital Age

    • Mit Adaption zur Spitzenleistung

    • IS AI THE TEACHER OF THE FUTURE? AI AND THE FUTURE OF EDUCATION

    • Generative AI in Education

    • Are AI Tutors the future of education?
  • 4

    GMP4.0 On-Demand Kurs: Einführung

    • Lehrplan

    • Einführung in den GMP 4.0 Kurs

    • GMP EINFÜHRUNG

    • Das GMP4.0 Umfeld

    • Bausteine des Qualitätsmanagements

    • Das Vorgehensmodell des GMP-Programms: Smart lab

    • Lecture Notes

    • Quiz zum Selbst-test

    • Assignment: Analysiere die PQS Bausteine

    • Ressources

    • How to use this course

    • Before we begin...

    • Teilnehmer Ziele

    • Learning Journey

    • Digital Transformation in Education, why does it take so long?

    • Machine Learning, AI, and the Future of Education

  • 5

    Fähigkeiten des KI-unterstützen GMP-Manager

    • Einführung des KI-unterstützten GMP Manager Lecture

    • KI-Suite meistert komplexe GMP Problemlösungen für jeden

    • Die agile Scrum Methode-Einführung

    • Assignment: Lösung eines der GMP Kernprobleme und Präsentation der Lösung

    • AI : Prediction Machines

    • Resources

    • Powerpoint Presentation mit Chat GPT

    • Book Leadership and AI

  • 6

    GMP:Grundlagen und Leitlinien

    • GMP Sicht von Außen nach Innen-Einführung

    • AMG; AMWHV

    • EU-GMP Regeln

    • Die FDA, USA

    • Internationale GMP Regeln

    • GMP Historie

    • Was ist Qualität?

    • 10 Goldene GMP Regeln

    • GMP Life Style Demo

    • Team: Knowledge Creation

    • Lecture Notes

    • Quiz für Selbst-Test

    • Assignment 1A: Erstes Verständnis des GMP Leitfadens 1

    • Assignment 1B: Estes Verständnis des GMP Leitfadens 2

    • GMP Regeln

    • GMP Links
  • 7

    GMP Basis: Qualifizierung und Validierung

    • GMP Leitfaden: Qualifizierung Validierung Anhang 15

    • Qualifizierung/Validierung

    • Qualifizierung und Validierungsdokumente

    • SOP Qualifizierung und Validierung

    • Qualifizierung von GMP-relevanten Produktionseinrichtungen

    • Assignment 1: Qualifizierung

    • Validierung Einführung

    • Inspektionsprogramm der Validierung

    • Assignment 2: Validierung

    • GMP Leitfaden COMPUTER-Systeme_Anhang 11

    • Systemvalidierung Teil 1

    • Assignment 3: Systemvalidierung Teil 1

    • Systemvalidierung Teil 2

    • Assignment 4: Systemvalidierung Teil 2

    • Systemvalidierung Teil 3

    • Assignment 5: Systemvalidierung Teil 3

    • Digital Qualification-Verification

    • Assignment 6: Computer Systeme Qualifizierung und Validierung

    • Quiz für Selbsttest

    • Modul Ressourcen
  • 8

    Schaffung der Voraussetzungen für das GMP Pharmaceutical Quality Systems (PQS)

    • GMP: Inside-out Sicht

    • Zusammenführung intern-extern

    • PQS

    • Design und Organisation des: des PQM: Quality Manual

    • Auswahl des Modell-Unternehmens

    • Team: Knowledge Application-Quality Manual

    • Lecture Notes

    • Quiz für Selbsttest

    • QMH Bristol Myers Squibb_

    • Mitgeltende_Dokumente_BristolMyersSquibb_

    • Assignment 1: Modell- Firmenauswahl

    • Assignment 2: QMH Kapitel 1 Strategie

    • Assignment 3: QMH Kapitel 2 Qualitätspolitik

    • QMH Beispiele

    • Case Study

    • Case Study Templates

    • PQS Anderungsmanagement
  • 9

    Modul #1: Organisation

    • Learning Journey

    • Einführung

    • Qualitätsstrategie

    • Qualitätsorganisation

    • Richtlinien, Ziele & Pläne

    • Bau Qualitätsmanagementsystem

    • Agile Projekt-Teams

    • Agilie Organisation: Das SAFe Framework

    • Traditionelle Projekt-Arbeit

    • Review des Qualitäts-Systems

    • Team: Knowledge Creation

    • Organisation. Lecture

    • Quiz für Selbst-Test

    • Assignment 1: Lösung eines der GMP Kernprobleme und Präsentation der Lösung

    • Assignment 2A: QMH Kapitel 3 Organisation

    • Assignment 2B: Mitgeltende Dokumente für Organisation

    • Assignment 3: Vorbereitung auf Job-Interview

    • Organisations-Resourcen
  • 10

    Modul 2: Gebäude

    • Learning Journey

    • Einführung

    • Sicherheit von Gebäuden

    • Qualifizierung & Validierung

    • Räumlichkeiten Qualifiziern

    • GMP Leitfaden: Qualifizierung Validierung Anhang 15

    • GMP Leitfaden COMPUTER-Systeme_Anhang 11

    • Kontaminationsquellen

    • Vermeidung von Kontaminationen

    • Validierungsmasterplan

    • Hygieneklassen

    • Team: Knowledge Creation

    • Smart Buildings

    • GMP-Intelligente Gebäude

    • Gebäude: Lecture notes

    • validierung-und-qualifizierung

    • Quiz zum Selbst-test

    • Assignment 1: Lösung eines der GMP Kernprobleme und Präsentation der Lösung

    • Assignment 2A:: QMH Kapitel 4 Gebäude/Produktionstätte

    • Assignment 2B: Mitgeltende Dokumente für Gebäude

    • Assignment 3: Digialisierung von Gebäude

    • Assignment 4: Vorbereitung auf Job-Interview

    • Module Resources
  • 11

    Modul #3: Ausrüstung

    • Learning Journey

    • Einführung

    • Management der Ausrüstung

    • GMP Intelligente Produkte/Ausrüstung

    • Validation Specialist

    • Auswahl der Ausrüstung

    • Installation

    • Kalibrierung

    • Maintenance

    • Predictive Maintenance: EQUIPMENT ANALYTICS Webinar

    • Ausmusterung

    • Dokumentation

    • Team: Knowledge Creation

    • Ausrüstung Lecture notes

    • Quiz für Selbst-Test

    • Assignment 1: Lösung eines der GMP Kernprobleme und Präsentation der Lösung

    • Assignment 2A: QMH Kapitel 5 Geräte/Anlagen Ausstattung

    • Assignment 2B: Mitgeltende Dokumente für Geräte/Anlagen Ausstattung

    • Assignment 3: Digitalisierung von Produkten/Ausrüstung

    • Assignment 4: Vorbereitung auf Job-Interview

    • Modul Ressourcen
  • 12

    Modul #4: Beschaffung

    • Learning Journey

    • Einführung

    • Beschaffungsmanagement

    • Bestellplanung

    • Lagermanagement

    • Bestandsüberwachung

    • Outsourcing

    • Team: Lieferantemanagement

    • Beschaffung: Lecture

    • Quiz für Selbst-Test

    • Assignment 1: Lösung eines der GMP Kernprobleme und Präsentation der Lösung

    • Assignment 2A: QMH Kapitel 6 Beschaffung

    • Assignment 2B: Mitgeltende Dokumente für Beschaffung

    • Assignment 3: GMP Lösung eines Warning-letters

    • Modul Ressourcen
  • 13

    Modul #5: Herstellung

    • Learning Journey

    • Einführung

    • Qualitätssysteme in der Herstellung

    • Qualitätskontrolle

    • Arbeitsauftrag

    • Operativer Betrieb und Überwachung

    • GMP Intelligente Fabrik und Herstellung

    • Business Value with IoT

    • Proben/Sample Management

    • Proben/Sample Transport

    • Proben/Sample Analyse

    • Proben/Sample Befund

    • Team: Proben/Sample Management

    • Master-Chargendokumentation: Batch Record Review

    • Herstellung: Lecture notes

    • Quiz für Selbst-Test

    • Assignment 2A: QMH Kapitel 7 Herstellung

    • Assignment 1: Lösung eines der GMP Kernprobleme und Präsentation der Lösung

    • Assignment 3: Digitalisierung der Pharma Herstellung

    • Assignment 2B: Herstellung

    • Nutzung von AR und MES in der Pharma-Herstellung

    • Predictive Maintenance: PHARMA EQUIPMENT ANALYTICS Webinar

    • Equipment-Predictive-Analytics- Siemens

    • Assignment 3: Vorbereitung auf Job-Interview

    • Modul Resources
  • 14

    Modul #6: Auditierung

    • Learning Journey

    • Einführung

    • Definition/Ziele des Audits

    • Interner Audit

    • Externe Audits

    • Audit Planung

    • Audit Durchführung

    • Audit Ergebnisumsetzung

    • Team: Auditierung

    • Auditierung: Lecture

    • Quiz für Selbsttest

    • Assignment 1: Lösung eines der GMP Kernprobleme und Präsentation der Lösung

    • Assignment 2A: QMH Kapitel 8 Auditierung

    • Assignment 2B: Auditierung

    • Remote Audit Lösungen mittels Datenbrille und Augmented Reality

    • Assignment 3: Vorbereitung auf Job-Interview

    • Modul Ressources

    • Modul Resources 2
  • 15

    Modul #7 Personal

    • Learning Journey

    • Einführung

    • Mitarbeiter qualifizieren

    • Mitarbeiter Information

    • Personalhygiene sicherstellen

    • Mitarbeiter entwickeln

    • Mitarbeiter Hilfsmittel-AR

    • Performance Management

    • Managementherausforderung

    • Team: Performance Management

    • Personal lecture notes

    • QUIZ FÜR SELBST-TEST

    • Schulung

    • Assignment 1: Lösung eines der GMP Kernprobleme und Präsentation der Lösung

    • Assignment 2A: QMH Kapitel 9 Personal

    • Assignment 2B: Mitgeltende Dokumente für Personal

    • Assignment 3: Vorbereitung auf Job-Interview

    • Modul Ressourcen
  • 16

    Modul #8: Customer

    • Learning Journey

    • Einführung

    • Kundenzufriedenheit

    • Kundenanforderungen

    • Produkt Rückruf

    • Go-to-Market Strategie

    • Go-to-Market Fallbeispiel

    • Go-to-Market Regeln

    • Team: Knowledge Creation

    • Image eines Unternehmens

    • Image of Apple

    • Apple II

    • Customer Lecture

    • Quiz für Selbsttest

    • Assignment 1: Lösung eines der GMP Kernprobleme und Präsentation der Lösung

    • Assignment 2A: QMH Kapitel 10 Customer

    • Assignment 2B: Customer

    • The Beginner Guide to Inbound CRM Technology

    • Inbound Marketing Process

    • Transform SOP into Inbound Marketing

    • How to Enable Inbound Marketing SOP Process by WEB3.0Technology

    • Assignment 3: Vorbereitung auf Job-Interview

    • Job Interview der "Neuen Art"

    • Modul Ressourcen
  • 17

    Modul #9: Abweichungen

    • Learning Journey

    • Einführung

    • Korrektur von Abweichungen

    • Das Capa System

    • CAPA-Info

    • Statistische Methoden

    • Root Cause Analysis

    • Fehler im Labor

    • Traditionelle Fehlerbehebung

    • Digitale Fehlerbehebung

    • Das Ishikawa Diagramm einfach erklärt

    • Wie funktioniert eine FMEA Fehlermöglichkeits- und Fehlereinflussanalyse

    • GMP Spezial Abweichungen und CAPA

    • Team: Knowledge Creation

    • Root Cause and CAPA Process Explained!!!

    • Predictive Maintenance: EQUIPMENT ANALYTICS Webinar

    • Quiz für Selbst-Test

    • Assignment 1: Lösung eines der GMP Kernprobleme und Präsentation der Lösung

    • Abweichungen lecture

    • Assignment 2A: QMH Kapitel 11 Abweichungen

    • Assignment 2B: Abweichungen

    • Assignment 3: Vorbereitung auf Job-Interview

    • Modul Ressources 1

    • Modul Ressources 2
  • 18

    Modul #10. Verbesserungen

    • Learning Journey

    • Einführung

    • Verbesserungsansätze

    • Six Sigma

    • Qualitätsindikatoren

    • Kontinuierliche Verbesserung

    • Gap Analyse

    • EQA Verbesserungsprogramm

    • EQA Fallbeispiel

    • Team: Knowledge Creation

    • Verbesserungen Lecture

    • Quiz für Selbst-Test

    • Assignment 1: Lösung eines der GMP Kernprobleme und Präsentation der Lösung

    • Assignment 2A: QMH Kapitel 12 Verbesserungen

    • Assignment 2B Verbesserungen

    • Assignment 3: Vorbereitung auf Job-Interview

    • Modul Ressourcen 1

    • Modul Ressourcen 2
  • 19

    Modul #11: Dokumentation

    • Learning Journey

    • Einführung

    • Merkmale der Dokumente

    • Arten der Dokumente

    • Good Documentation Practice (GDP)

    • Das Quality Manual

    • Dokumenten Management

    • Labor Dokumentation

    • Labor Dokumentation Fallbeispiel

    • Team: Knowledge Creation

    • Dokumentation lecture

    • Quiz für Selbst-Test

    • Assignment 1: Lösung eines der GMP Kernprobleme und Präsentation der Lösung

    • Assignment 2A: QMH Kapitel 13 Dokumentation

    • Assignment 2B Dokumentation

    • Assignment 3: Job-Interview Vorbereitung

    • Modul Ressourcen

  • 20

    Module #12: Information

    • Learning Journey

    • Einführung

    • Daten-Integrität

    • Systemanforderungen zur Sicherung der Datenintegrität

    • Labor-Informationssystem

    • GMP4.0 Digitale Transformation

    • Industrie 4.0 Demo

    • GMP 4.0 Organizational Readiness

    • GMP 4.0 Manager Empowerment

    • Delivering value: How LIMS can enable data integrity in pharma manufacturing

    • GMP 4.0 Team Arbeit: Knowledge Creation

    • Information lecture Notes

    • Quiz für Selbsttest

    • Data 1

    • Data 2

    • Assignment 1: Lösung eines der GMP Kernprobleme und Präsentation der Lösung

    • Assignment 2A: QMH Kapitel 14 Informationssysteme

    • Assignment 2B:Informationssysteme: SOP und Formblatt

    • Design daten-getriebener GMP-Prozesse

    • Design datengetriebener GMP Prozesse

    • Assignment 3: Digital GMP4.0 Prozess Transformation

    • Assignment 4: Job-Interview Vorbereitung

    • Informationsmanagement Bayer AG

    • Pharma Fallstudien-Transformation

    • Modul Ressourcen 1

    • Modul Ressourcen 2
  • 21

    Fallstudie: Pharmazeutische Unternehmen

    • Kurs-Assignment-Projektarbeit

    • Steckbrief fikives Unternehmen

    • Fallstudien Beispiele
  • 22

    GMP Resources

    • Your resources: Quality Manuals

    • GMP Links

    • GMP Regeln

    • Zertifizierung

    • QMS

    • Audit

    • Before you go...

digitalMASTER Certificate

After successfully completing the ONLINE TRAINING MODULES , graduates receive the TMG "INTERNATION GMP4.0 MANAGER" certificate.

This officially certifies that you have acquired the qualification as an INTERNATIONAL GMP4.0 MANAGER at TMG MUNICH , so that nothing stands in the way of the next step on your personal career ladder.

Dr. Paul Gromball: Program Lead

I help you to achieve your business growth goal without hiring consultants by enabling you and your team with tailored self-service knowledge and skills. Mail: [email protected]

Management (CEO) , Consulting (McKinsey) and Learning Experience (MIT, Harvard) of more than 30 years in developing and implementing strategic, operational and organizational performance improvements at global enterprises and medium-sized businesses. Working expertise in a variety of management areas including, strategy, sales-and marketing, cost-reduction, supply chain management, manufacturing (MES), sourcing, IT management,reorganization and M&A/ post merger integration. Focus oncompanies of the Process-Industry (pharmaceuticals, chemistry, steel),Assembly-Industry (automotive, automotive-supplier, engineering,electronics) Consumer Goods (food, clothing, household appliances) and Services (logistics, airlines)
Book Your Implementation Lab Now